La Food and Drug Administration (FDA, Administración de Alimentos y Drogas, un
organismo regulador del gobierno estadounidense) está aconsejando y advirtiendo,
tanto a las mujeres como a los profesionales, respecto a la importancia de las
nuevas normas para el manejo de los potenciales efectos colaterales de los
productos con estrógenos y estrógenos combinados con progesterona, para uso de
las mujeres que se encuentran en la posmenopausia. Estos cambios, reflejan el
análisis y atención de la FDA sobre los datos de un estudio del Women Health
Initiative (WHI, Iniciativa por la Salud de las mujeres, una ONG
norteamericana), que encontró algunos riesgos potenciales por usar estos
productos.
Por disposición de dicho organismo, todos los medicamentos conteniendo esos
productos deben incluir en sus etiquetas y prospectos una advertencia sobre los
riesgos recientemente descubiertos. Las autoridades sanitarias de varios países
están adoptando disposiciones similares.
Según afirman desde la misma FDA, el estudio realizado por la WHI proporcionó
una información muy valiosa con respecto al uso de las terapias con estrógeno y
progesterona en las mujeres postemenopáusicas. Cualquier mujer que desee hacerse
un tratamiento con este tipo de medicamentos, debe consultar a su médico sobre
las implicaciones de la nueva información con respecto a riesgos y beneficios,
teniendo en cuenta su propio caso personal.
Además, señalaron que en muchos casos las mujeres podrán seguir confiando en
estos productos para ocuparse de los efectos de la menopausia en su organismo,
pero en otros, serán más apropiados otros tratamientos alternativos, por lo que
es importante saber qué recomienda la FDA a la comunidad médica para evaluar las
ventajas y riesgos de usar este tipo de drogas.
El estudio realizado por la WHI tiene varios componentes, uno de los cuales fue
diseñado para determinar los efectos de una combinación de estrógenos con
progesterona, sobre el riesgo de desarrollar enfermedades cardíacas. Esta parte
del estudio fue detenida en julio de 2002, puesto que los riesgos para la salud
total, particularmente de sufrir cáncer de pecho y enfermedades
cardiovasculares, excedieron las ventajas de la droga. Las hormonas con
estrógeno y progesterona nunca habían sido aprobadas por FDA para prevenir las
enfermedades cardíacas, aunque los médicos si podían prescribir su uso.
Se estima que cerca de diez millones de mujeres posmenopáusicas en los Estados
Unidos, utilizan actualmente el estrógeno y el estrógeno en combinación con
progesterona para aliviar los síntomas de la menopausia, y para prevenir la
osteoporosis postmenopausica. Los estrógenos están aprobados para su uso con el
objetivo de aliviar los síntomas vasomotores de la menopausia, como los
“calores” y la transpiración nocturna; síntomas de atrofia de la vulva y la
vagina, como la sequedad, la picazón, y la quemadura; y la prevención de
osteoporosis postmenopausica. Como hay pocas alternativas para aliviar este tipo
de síntomas, los estrógenos y estrógenos con progesterona continúan teniendo un
papel muy importante en la salud de las mujeres.
Qué dicen las nuevas advertencias
Las nuevas advertencias en las cajas, el nivel más alto de alerta sobre los
riesgos de una medicación, destacan el aumento en el riesgo de sufrir
enfermedades cardíacas, ataques al corazón, y cáncer de pecho. Estas
advertencias también enfatizan que estos productos no fueron aprobados para la
prevención de enfermedades cardíacas. La FDA también ha modificado las
indicaciones de estos medicamentos con el objetivo de aclarar que deben ser
utilizadas sólo cuando sus beneficios compensen claramente sus riesgos.
De las tres indicaciones previamente aprobadas por la FDA, dos han sido
revisadas para incluir la sugerencia de recurrir a otras terapias:
·
Tratamientos para síntomas vasomotores moderados o severos (tales como los
“calores”) asociados a la menopausia. Esta indicación no ha cambiado.
·
Tratamientos para síntomas moderados o severos de atrofia vulvar y vaginal
(sequedad e irritación) asociados a la menopausia. Cuando estos productos se
prescriben solo para el tratamiento de síntomas de atrofia vulvar y vaginal, se
sugiere no comenzar el tratamiento con hormonas sino con productos de uso tópico
vaginal.
·
Prevención de osteoporosis postmenopausica. Cuando estos productos se están
prescribiendo solo para la prevención de la osteoporosis postmenopausica,
primero deben ser considerados cuidadosamente los tratamientos sin estrógenos.
Los productos con estrógenos y estrógenos combinados con progesterona deben ser
considerados solamente para las mujeres con un riesgo significativo de sufrir
osteoporosis, lo cual compensará los riesgos de esta droga.
Para reducir al mínimo los potenciales riesgos de estas drogas, y lograr los
objetivos deseadas en el tratamiento, el nuevo etiquetado también aconseja
prescribir estos medicamentos en las dosis más bajas posibles, y reducir el
tiempo de tratamiento todo lo posible para cada mujer. Las mujeres que deciden y
eligen tomar estrógenos o terapias combinadas de estrógenos y progesterona,
después de informarse y discutir su tratamiento con su médico de confianza,
deben realizarse exámenes anuales de pecho, realizarse a sí mismas controles
mensuales de sus pechos, y recibir exámenes periódicos con mamografía
programadas según sus factores de edad y riesgo.
Las mujeres deben también hablar con su servicio de cuidado médico sobre otras
maneras de reducir sus riesgos de enfermedades cardíaca (por ej. controlar
presión arterial alta, mejorar la dieta, disminuir uso del tabaco) y
osteoporosis (por ej. una dieta apropiada, uso de suplementos de vitamina D y
calcio, ejercicios para bajar de peso).
