El
tadalafil,
una medicación oral para tratar las disfunciones eréctiles (ED o impotencia) en
hombres, fue aprobada el 21 de noviembre de 2003 por la Administración de
Drogas y Alimentos (FDA).
Este es el
tercer producto oral aprobado para esta condición. La droga es diferente a los
productos corrientemente aprobados contra la ED porque permanece en el cuerpo
durante un largo período.
La disfunción eréctil afecta a millones de hombres en todo el mundo. El Taladafil
actúa relajando los músculos del pene y los vasos sanguíneos, permitiendo un
incremento de la circulación de sangre en el pene, lo que produce la erección.
Esta droga fue evaluada en una prueba
cuya selección fue hecha al azar y con control de placebo, involucrando a más
de 4,000 hombres con disfunción eréctil. En dos de esas pruebas, los hombres
tenían ED asociada con diabetes mellitus o una prostatectomía debida a un
cáncer de próstata.
La efectividad de la droga fue comprobada utilizando un cuestionario sobre la
función sexual. Además, los pacientes fueron interrogados sobre si les era
posible tener una erección adecuada por un período de tiempo y si la erección
era mantenida para permitirle completar ese período de tiempo.
En todas estas pruebas, Tadalafil mejoró la habilidad de tener y mantener una
erección. En otros estudios, la actividad sexual era posible en algunos
pacientes hasta 30 minutos después de
haber tomado una dosis. Estudios posteriores demostraron mejoras hasta después
de las 36 horas de haber tomado Tadalafil cuando es comparado con un placebo.
La dosis recomendada para empezar para la mayoría de los pacientes es de 10 mg antes
de la actividad sexual. Una dosis más alta de 20 mg es conveniente para
pacientes que no respondieron adecuadamente a la dosis de 10 mg.. Una dosis más
baja (5mg) es también utilizable en pacientes que están tomando otros
medicamentos o tienen condiciones médicas que disminuyen la capacidad del
cuerpo de metabolizar el tadalafil. El taladafil no debe ser utilizado más de
una vez por día.
Esta droga tampoco debe ser utilizada con nitratos (como las tabletas o parches
de nitroglicerina) o con alfa-bloqueantes (los bloqueantes alfa son
medicamentos utilizados para tratar el comienzo de la hiperplasia prostática y
la alta presión sanguínea) porque la combinación puede bajar significativamente
la presión sanguínea y causar desmayos o incluso la muerte en algunas personas.
Dado que algunas drogas afectan el metabolismo del Tadalafil, los pacientes
deben informarse con los médicos antes de tomar esta droga. Por ejemplo,
pacientes que están tomando ketoconazol o ritonoavir no deben tomar más de una
dosis de 10 mg de Tadalafil cada 72 horas.
También en personas con moderada o severa disfunción renal, la dosis indicada
para comenzar es de 5 mg diarios. En este grupo, la dosis puede ser incrementada
a 10 mg ingeridos cada 48 horas. En pacientes con disfunciones hepáticas medias
o moderadas, la dosis máxima de Tadalafil debe ser de 10 mg.
En la mayoría de los pacientes, luego de tomar una dosis simple de Tadalafil,
algo de la droga permanecerá en el cuerpo durante más de 2 días. En aquellos
con disfunción renal, o mal funcionamiento del hígado, o que están tomando
ciertos medicamentos (ketoconazol o ritonavir), el Tadalafil puede permanecer
durante más tiempo en el cuerpo.
El Tadalafil no debe ser tomada por hombres para quienes la actividad sexual es
desaconsejable debido a los efectos colaterales cardiovasculares (condición del
corazón). Los pacientes debe informarse con los especialistas sobre cualquier
problema en el corazón que experimenten luego de tomar Tadalafil.
Esta droga no es recomendable para pacientes que han sufrido un ataque cardíaco
o infarto en los últimos seis meses, quienes tengan significativamente o
descontroladamente alta la presión sanguínea, angina, severa disfunción del
hígado o retinitis pigmentaria (una alteración ocular).
Entre los más comunes efectos colaterales reportado en las pruebas clínicas se
incluye el dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales, el dolor de espalda,
o dolores musculares, sofoco, congestión o nariz con secreción. Los pacientes
que presentan dolor de espalda o dolores musculares generalmente lo presentan
entre 12 y 24 horas después de haber tomado Tadalafil y usualmente desaparece
luego de las 48 horas. Un reducido número de pacientes que ingirió Tadalafil
también reporto visión borrosa.
Antes de tomar Tadalafil, los pacientes deben realizar una historia clínica
completa y un examen físico para identificar el diagnóstico de la causa de la
disfunción eréctil y así poder seguir el tratamiento adecuado.
Fuente: FDA
