0 Introducción

    Esta norma mexicana tiene el fin de promover la confianza en los sistemas y organismos de acreditamiento que se ajusten a sus disposiciones. La documentación de la ILAC (conferencia internacional sobre acreditamiento de laboratorios) fue la base principal de trabajo de esta norma.

En algunos casos estos textos han requerido modificaciones o aceleraciones, sin embargo tales modificaciones o aclaraciones son excepcionales.

Asimismo, los criterios definidos en esta norma son los que serán aplicados por los organismos acreditadotes de laboratorios, por las autoridades gubernamentales al designar laboratorios  con fines reglamentarios y por toda organización encargada de evaluar laboratorios. El lenguaje empleado en la norma ésta dirigido hacia el acreditamiento, pero su contenido es igualmente aplicable en la evaluación de laboratorios, aparte de la estructura formal del sistema de acreditamiento.

En primer termino, estos criterios se han redactado para servir los lineamientos generales que cubran todos los campos de prueba. Esto implica que este conjunto de criterios puede ser ampliado cuando ciertos sectores industriales y otros sectores, por ejemplo el sanitario o el de seguridad, hagan uso de ellos;  por lo que los aspectos particulares deben desarrollarse en función del sector involucrado.

La presente norma forma parte de una serie de normas mexicanas que cubren la certificación y acreditamiento.

Nota- la presente introducción no forma parte integrante de la norma.

1 Objetivo y campo de aplicación

      Esta norma especifica los criterios generales para los procedimientos que se utilicen en la evaluación de laboratorios de pruebas, con independencia del sector a que pertenezcan, se ha visto que sea utilizada por laboratorios de pruebas y por el sistema nacional de acreditamiento de laboratorios de pruebas (SINALP), así como por otros organismos relacionados con el reconocimiento de la competencia de los laboratorios de pruebas.

Este conjunto de criterios puede tener que complementarse cuando se aplique a un sector determinado.

47.1
2 Referencias

      Para la aplicación correcta de esta norma es necesario consultar las siguientes normas mexicanas vigentes:

NMX-CC1 Sistemas de calidad vocabulario.
NMX-CC-13 Criterios generales para la operación de laboratorios de pruebas.
NMX-CC-15 Criterios generales referentes a los organismos de acreditación de laboratorios.
NMX-Z-109 Términos generales y sus definiciones referentes a la normalización y actividades conexas.

3 Definiciones.

     En el marco de la presente norma, son aplicables las siguientes definiciones que están contenidas en la norma mexicana NMX-Z-109 términos generales y sus definiciones referentes a la normalización y actividades conexas.

3.1 Prueba o ensayo: Operación técnica que consiste en la determinación de una o varias características de un  producto, proceso o servicio dado, de acuerdo con un procedimiento especificado.

3.2  Método de prueba: Procedimiento técnico especificado para la realización de una prueba.

3.3 Informe de prueba:  Documento que representa los resultados obtenidos de las pruebas realizadas y otra información relevante a las mismas.

3.4 Laboratorio de pruebas: Aquella instalación que opera en una localidad específicamente determinada y dispone del equipo necesario y personal calificado para efectuar las mediciones, análisis y pruebas, calibraciones o determinaciones de las características o funcionamiento de los materiales, productos o equipos.

3.5 Pruebas interlaboratorios: Organización ejecución y evaluación de las pruebas sobre elementos o materiales, idénticos o similares, por dos o más laboratorios de acuerdo con unas condiciones predeterminadas.

3.6 Prueba de aptitud: Evaluación del funcionamiento de un laboratorio de pruebas por medio de pruebas interlaboratorios.

3.7 Acreditamiento (de un laboratorio): Reconocimiento formal de la aptitud de un laboratorio de pruebas para realiza una prueba o un conjunto de pruebas determinadas.

3.8 Sistema de acreditamiento (de laboratorios): Sistema que tiene sus propias reglas de procedimientos y de gestión para llevar a cabo el acreditamiento de laboratorios.

3.9 Organismo de acreditamiento (de laboratorios): Organismo que dirige y administra un sistema de acreditamiento de laboratorios y que otorga el acreditamiento.

3.10 Laboratorio acreditado: Laboratorio de pruebas al que se ha otorgado el acreditamiento.

3.11 Criterios para el acreditamiento (de un laboratorio): Conjunto de requisitos, establecidos por un organismo de acreditación, que debe cumplir un laboratorio de pruebas con el fin de ser acreditado.

3.12 Evaluación de un laboratorio: Examen de un laboratorio de pruebas para evaluar su conformidad con los criterios para el acreditamiento de un laboratorio determinado.

3.13 Evaluador de laboratorios: Persona que realiza, total o parcialmente, las operaciones necesarias i- para la evaluación de un laboratorio.

3.14 Representante autorizado: Persona nombrada por un laboratorio, para representarlo en todos los asuntos relacionados con el acreditamiento y es en estos términos el enlace entre el laboratorio y el organismo de acreditación.

3.15 Signatario autorizado: Persona responsable del área de pruebas propuesta por el laboratorio y autorizada por el organismo de acreditamiento para firmar y endosar los informes de pruebas producidos por el laboratorio acreditado.    

47.2 4 Criterios de acreditamiento.

4.1 Los criterios de acreditamiento con los que el sistema nacional de acreditamiento de laboratorios de pruebas evalúa la competencia técnica de un laboratorio de pruebas deben ser como mínimo los descritos en la norma NMX-CC-13

4.2 El SINALP puede fijar criterios adicionales en particular aquellos específicos a una prueba o tipo de pruebas. Para ello el SINALP tendrá acceso al asesoramiento de comités técnicos de evaluación o personas que posean la competencia técnica necesaria en el campo de las pruebas consideradas.

4.3 Estos criterios generales o específicos serán publicados y/o estarán disponibles previa petición

5 Alcance de acreditamiento.

5.1 El alcance de un acreditamiento debe ser definido sin ambigüedad mediante referencia a una o varias pruebas y/o técnicas analíticas, abarcando uno o varios campos de pruebas y cuando sea pertinente, mediante referencia a productos. Con este fin, las pruebas deber ser definidas de manera tan precisa como sea posible mediante referencia a los productos sometidos a prueba, a las características o comportamiento medidos y a los métodos de prueba aplicados o referencias.

5.2 Deben estar definidos los métodos de prueba utilizados para la ejecución de una prueba para la que se concede una acreditamiento mediante referencia a una norma o a un procedimiento totalmente documentado.

5.3 S610 Se concederá el acreditamiento a entidades técnicas definidas, las cuales pueden estar situadas en instalaciones permanentes o móviles del laboratorio.

6 Solicitud de acreditamiento.

6.1 Se solicitara al representante debidamente autorizado que tenga asignada la responsabilidad del laboratorio solicitante, la firma de un formulario oficial, en el que:

a) Esté definido el alcance del acreditamiento deseado.
b) El solicitante declare conocer la forma del funcionamiento del SINALP.
c) El solicitante acepte cumplir el procedimiento de acreditamiento, especialmente recibir al equipo evaluador, pagar los gastos por concepto de evaluación con independencia del resultado de la misma y aceptar los gastos que se ocasionen en el  futuro por concepto de la verificación subsiguiente del laboratorio acreditado.
d) El solicitante acepte satisfacer los criterios de acreditamiento.

6.2 Se entregará a los laboratorios solicitantes una descripción detallada del procedimiento de acreditamiento y un documento que describa los derechos y deberes de los laboratorios acreditados (incluyendo las tarifas a pagar por los laboratorios solicitantes y por los acreditados)

6.3 Se proporcionara al laboratorio solicitante, previa petición, toda la información complementaria pertinente.

47.3   7 Proceso de acreditamiento.

7.1 Resumen

El proceso de acreditamiento incluirá:

a) Visita previa.
b) La recolección de la información requerida para evaluar al laboratorio.
c) La designación de uno o varios evaluadores calificados quienes se encargan de evaluar al laboratorio solicitante.
d) La evaluación del laboratorio solicitante.
e) El análisis de toda la información necesaria durante la evaluación.
 f) La decisión si procede, de conceder el acreditamiento con o sin condiciones, al laboratorio solicitante y la definición del alcance de dicho acreditamiento, a la denegación del acreditamiento al laboratorio solicitante.

7.2 Información necesaria para la evaluación.

El laboratorio solicitante proporcionará antes de la evaluación la información siguiente:

a) Características generales del laboratorio solicitante (entidad corporativa, dirección, estado jurídico, recursos humanos y técnicos).
b) Información general relativa al laboratorio solicitante, tal como principales actividades, situación dentro de una entidad corporativa mayor y situación geográfica de los laboratorios involucrados.
c) Para cada entidad técnica involucrada, la lista de pruebas para las que desean el acreditamiento.
d) Nombres y cargos de las personas propuestas como responsables de la validez técnica de los informes de pruebas (signatarios autorizados)
e) Descripción de la organización interna y del sistema de la calidad autorizado por el laboratorio solicitante para proporcionar confianza en la calidad de sus servicios de prueba facilitando su manual de calidad, y cuanto sea apropiado, sus principales planes de la calidad y la evidencia de la trazabilidad de sus mediciones o patrones nacionales o internacionales.
 f) Modelos de los informes de pruebas que el laboratorio solicitante planea emitir si es acreditado.

47.3.1 7.3 Nombramiento de la evaluación

Se facilitará el laboratorio solicitante el o los nombres de los evaluadores calificados y designados para llevar a cabo la evaluación con la suficiente antelación como para permitir al laboratorio aceptar sus nombramientos. Los evaluadores serán designados formalmente, la orden dada a los evaluadores estará claramente definida y será comunicada al laboratorio solicitante.

7.4 Evaluación.

El laboratorio solicitante, incluyendo todas las entidades técnicas cubiertas por la solicitud, será sometido a una evaluación por los evaluadores y por representantes del SINALP. El evaluador debe proporcionar al SINALP toda la información oportuna concerniente a la aptitud de laboratorio solicitante para cumplir con los criterios de acreditamiento y con otros posibles criterios adicionales, incluyendo aquellos que puedan derivarse del resultado de las pruebas de aptitud cuando así se requiera.
Se entregará al laboratorio solicitante un informe con las conclusiones de evaluación. Se invitará a este a presentar sus comentarios sobre este informe y, si es necesario, sus observaciones sobre acciones correctivas tomadas o previstas dentro de un plazo determinado.

7.5 Revisión de la documentación relativa a la evaluación.

El formulario de solicitud llenado por el laboratorio, la información recopilada durante la evaluación el informe de los resultaos de la evaluación, los comentarios del laboratorio solicitante, y cualquier otro información relacionada recibida será analizada por el organismo de acreditamiento.

El propósito de este análisis es determinar si la información recopilada indica, o no, que el laboratorio satisface los criterios de acreditamiento y otros posible criterios técnicos adicionales.

7.6 Decisión relativa al acreditamiento.

La decisión de acreditar o no a un laboratorio será tomada por el organismo de acreditamiento con base en los resultados del análisis efectuado conforme al punto 7.5.

El acreditamiento puede limitarse en el tiempo y acompañarse de ciertas condiciones y restricciones.

Toda decisión de denegación o de limitación del alcance del acreditamiento será tomada después de que el laboratorio implicado haya tenido la posibilidad de exponer sus razones.
 
47.4 8 Evaluadores.

8.1 Competencia de los evaluadores

El evaluador o el equipo designado para evaluar un laboratorio de pruebas debe:

a) Conocer los criterios de acreditamiento los posibles criterios adicionales y estar familiarizado con el procedimiento de acreditamiento aplicable.
b) Estar familiarizado técnicamente con las pruebas específicas y/o técnicas analíticas para las que se solicita el acreditamiento.
c) Ser capaz de comunicarse eficazmente en forma verbal y escrita.
d) Estar libre de todo interés que pudiera impulsarle a actuar de forma parcial, no confidencial o discriminatoria.

8.2 procedimiento de calificación

El SINALP debe disponer de un procedimiento adecuado para la calificación de los evaluadores que incluya un examen de su competencia y formación, así como la participación en una o varias evaluaciones con un evaluador calificado.

8.3 Registros

El SINALP debe establecer y mantener actualizados registros sobre los evaluadores.

8.4 Procedimiento para los evaluadores.

Los evaluadores deben disponer de un conjunto de procedimientos actualizados que proporcionen las instrucciones para la evaluación y toda la información útil sobre las disposiciones en materia de acreditamiento.

8.5 Designación de evaluadores

El SINALP debe disponer de procedimientos que le permitan:

a) Asegurar que un evaluador calificado acepte ser designado para evaluar un laboratorio determinado, en el período de tiempo solicitado.
b) Designar un líder del grupo evaluador.
c) Asegurar que los miembros del equipo evaluador disponen de toda la información necesaria para la evaluación del laboratorio, por ejemplo, los informes requeridos por la evaluación las normas que describan las pruebas para las que solicita el acreditamiento, y los informes de evaluación previos, cuando proceda.

48.5 9 Método de evaluación.

9.1 Será publicada, actualizada periódicamente y puesta a disposición de todas las partes interesadas, una descripción del método de evaluación utilizado para verificar la conformidad del laboratorio solicitante con los criterios de acreditamiento y otros adicionales.

9.2 Para garantizar que la evaluación sea completa y correcta, cada miembro del equipo evaluador debe recibir los documentos apropiados, tales como: hojas de trabajo o listas de verificación.

10 Informe de evaluación.

El equipo evaluador debe preparar y presentar en un plazo definido al SINALP un informe escrito sobre la evaluación al laboratorio de pruebas.

Un ejemplar, un resumen o las partes apropiadas de este informe serán enviados al laboratorio solicitante.

Este informe seguirá una estructura establecida por el SINALP, comprendiendo como mínimo:
a) Los nombres de los miembros del equipo evaluador.
b) La firma del líder evaluador.
c) Los nombres y direcciones de las entidades técnicas evaluadas.
d) El alcance de la solicitud del acreditamiento.
e) Información sobre las calificaciones técnicas, la formación, la experiencia y la función del personal entrevistado y especialmente de las personas responsables de la validez técnica de los informes de pruebas.
f) Comentarios sobre la adecuación de la organización interna y de las medidas adoptadas por el laboratorio solicitante para proporcionar confianza en la calidad de sus servicios de prueba.
g) Información sobre toda prueba de aptitud realizada pro el laboratorio solicitante, los resultados de estas pruebas de aptitud y el uso de estos resultados por el laboratorio.
h) Comentarios del equipo evaluador sobre la conformidad del laboratorio solicitante con los criterios de acreditación.
i)  Comentarios sobre la presentación de los informes de prueba.
j) Comentarios sobre las acciones tomadas para corregir toda no conformidad identificada durante las evaluaciones precedentes.

11 Pruebas de aptitud

El SINALP puede, si lo juzga necesario, solicitar a los laboratorios de prueba que participen en pruebas de aptitud.

Las pruebas de aptitud deben ser organizadas por el SINALP.

En caso de que los resultados de la participación en las pruebas de aptitud requeridas no sean satisfactorias, se reconsiderará la concesión o el mantenimiento del acreditamiento. Sin embargo, no se concederá o mantendrá un acreditamiento solamente con base en el resultado de las pruebas de aptitud

12 Supervisión de los laboratorios acreditados

Posterior al acreditamiento de un laboratorio deben efectuar seguimientos a intervalos regulares para asegurar que el laboratorio continua satisfaciendo los requisitos del acreditamiento.

47.6 13 Ampliación del alcance del acreditamiento.

El SINALP debe disponer de procedimientos escritos para la evaluación de laboratorios que soliciten el acreditamiento para pruebas adicionales.

Cuando un laboratorio acreditado solicite la ampliación del acreditamiento para una entidad técnica aún no acreditada, se debe llevar a cabo una evaluación completa de esta entidad.

14 Informe de pruebas de un laboratorio acreditado.

En general, solo se permitirá a un laboratorio acreditado hacer referencia a su acreditamiento en los informes de prueba correspondientes a las pruebas o productos.

Sin embargo, en ciertas circunstancias, el organismo de acreditamiento puede permitir al laboratorio incluir en tales informes el resultado de las pruebas para los que no se ha concedido acreditamiento a condición de que se identifique con claridad  y sin ambigüedad los resultaos a los que no aplica el acreditamiento.

Cuando se subcontrate una prueba o parte de una prueba (véase punto 15), esta situación debe figurar claramente en el informe de prueba.

15 Subcontratación por laboratorios acreditados.

El SINALP solamente permitirá a los laboratorios acreditados subcontratar las pruebas cuando el laboratorio subcontratado tenga un acreditamiento para las pruebas consideradas.

Las pruebas subcontratadas deben constituir una parte minoritaria del total de las pruebas realizadas por el laboratorio acreditado que efectúa la subcontratación, el cual debe asumir la responsabilidad total de todas las pruebas subcontratadas.

16 Cancelación o suspensión del acreditamiento.

El SINALP debe contar con los procedimientos para proceder a la cancelación o suspensión del acreditamiento, en caso de que la actividad de supervisión a que se hizo referencia en el punto 12 manifieste que el laboratorio no este operando de manera congruente en los lineamientos establecidos, o bien la atención a la solicitud expresa del laboratorio para cancelar voluntariamente su acreditamiento.

17 Apelación.

Toda decisión de denegación, limitación, suspensión o cancelación será tomada después de que el laboratorio implicado haya tenido la posibilidad de apelar la decisión mediante el mecanismo establecido para tal efecto por el SINALP

18 Renovación del acreditamiento.

Al término de la vigencia, cancelación o suspensión del acreditamiento, el laboratorio podrá solicitar por escrito al SINALP la renovación del mismo, sujetándose nuevamente al proceso de acreditamiento descrito en el punto 7.

47.7  19 Concordancia con normas internacionales.

Esta norma no coincide con ninguna norma internacional por no haber referencia al momento de su elaboración habiéndose tomado como base las guías ISO/IEC.

Normas de calidad.

Definición.

    Una norma de calidad es el documento, establecido por censo y probado por un organismo reconocido (nacional o internacional), que proporciona, para uso común y repetido, reglas, directrices o características para las actividades de calidad o sus resultados, con el fin de conseguir un grado óptimo de orden en el contexto de la calidad. Los principales organizaciones internacionales, emisoras de normas de calidad son: ISO (organización Internacional de Estándares) y el IEC (Comisión Electrotécnica Internacional)

Tipos de normas internacionales sobre el sistema de la calidad.

La norma ISO 9004 (y la presente norma internacional), que recogen las directrices para la gestión de la calidad, aplicable a todas las organizaciones.

Las normas ISO 9001, ISO 9002 e ISO9003, que son las normas previstas para el aseguramiento externo de la calidad en condiciones contractuales.

ISO 9001: Aplicable cuando la conformidad con los requisitos especifícados debe ser asegurada por el suministrador durante varias etapas que pueden incluir el diseño/desarrollo, desarrollo, la producción, la instalación y el servicio post venta.

ISO 9002: Aplicable cuando la conformidad con los requisitos especificados debe ser asegurada por el suministrador durante la producción la instalación.

ISO 9003: Aplicable cuando la conformidad con los requisitos especificados debe ser asegurada por el suministrador únicamente en la inspección y ensayos finales.

La norma de gestión de la calidad lo constituyen las normas de la serie ISO 9000 que se han desarrollado en el Comité Técnico TC 176.

Las cuatros normas más importantes relativas a la implantación y certificación de sistemas de la calidad, lo constituye la familia de normas ISO 9000:2000

47.7.1 Norma ISO 9000:2000

    Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario. Esta norma describe los conceptos genéricos de los sistemas de gestión de la calidad e incluye la terminología utilizada en ellos.

Sustituye a las normas ISO 8402:1994 e ISO 9000-1:1994, apartados 4 y 5.